˵µ½°ÌºÛ£¬´ó¶àÊý»¼Õß¶¼»áͬÒâ°ÌºÛºÜÄÑÖÎÁÆ¡£Î人Õý豰̺ÛÕûÐÎÒ½ÔºÒý½øÃÀ¹úÖÆÔìµÄSRT100dz±íX¹âƤ·ôÖÎÁÆÏµÍ³£¬ÊÇĿǰ×îÏȽøµÄÍç¹ÌÐ԰̺ÛÖÎÁÆÉ豸¡£ÏÖ½×¶ÎµÄÆ¤·ô²¡¡£É˿ڿÉÒÔÈýά¶¨Î»¡£ÐÞ¸´ÏµÍ³±»¹«ÈÏΪ°ÌºÛÖÎÁƵıê×¼¡£ÒÖÖÆ³ÉÏËάϸ°ûÔöÖ³£¬ÐÞ¸´ºÍÖØ×齺Ե°°×ÅÅÁУ¬Ö¹Ñ÷£¬¼õÉÙÑ×Ö¢ºÍ°ÌºÛÐγɡ£¿ÉÒÔ±»×èÖ¹¡£ÕâÑù¿ÉÒÔ´ïµ½°ÌºÛÐÞ¸´µÄЧ¹û¡£
¾ÃÀ¹úFDAÅú×¼ÓÃÓÚÖÎÁư̺۸í´ñºÍÔöÉúÐ԰̺ۣ¬ÊÇĿǰԤ·À°ÌºÛ¸´·¢½ÏºÃµÄÊֶΡ£¾¹ýÁ½ÄêµÄÁÙ´²Ëæ·Ã£¬Ã»Óи´·¢£¬ÕâÊǰ̺ÛÁìÓòµÄÒ»¸öÀï³Ì±®¡£
Î人Õýè±Ò½ÁÆÕûÐÎÒ½Ôºñ£ºÛ¸í´ñÖÎÁư¸Àý
¡¾ÈÏÖ¤±ê×¼¡¿
2004Ä꣬ÑÐÖÆ³öÃÀ¹úSENSUS¹«Ë¾Éè¼ÆÖÆÔìµÄSRT100ÐÍXÉäÏß·ÅÉäÖÎÁÆÏµÍ³¡£
2007Äêͨ¹ýÃÀ¹úFDA£¨510K£©¡¢ULÈÏÖ¤¡¢ISO13485±ê×¼»¯×éÖ¯¡¢CE±êÖ¾¡¢IEC60601ÈÏÖ¤¡£
2013Äê5Ô£¬ÃÀ¹úʳƷҩƷ¼à¶½¹ÜÀí¾Ö£¨FDA£©ÎªSRT100°ÌºÛÖÎÁÆÏµÍ³°ä·¢Ö¤Ê飬֤ʵÆäÖÎÁư̺۵ÄÓÐЧÐÔ¡£
SFDAÓÚ2012ÄêµÚÈý¼¾¶Èͨ¹ý¡£
¡¾ÖÎÁÆÔÀí¡¿
°ÌºÛ×éÖ¯ÐγɵÄÖ÷ÒªÔÒòÊdzÉÏËάϸ°ûºÍëϸѪ¹ÜµÄ¹ý¶ÈÔöÖ³£¬ÕÕÉäͨ¹ýÆÆ»µ¡¢ÒÖÖÆ¡¢×ª»¯³ÉÏËάϸ°ûºÍ±ÕÈûѪ¹Ü£¬´Ó¶ø¿ØÖÆÒì³£°ÌºÛ×éÖ¯ÔöÖ³£¬¼õÉÙÆ¤Ö¬ÏÙ·ÖÃÚ£¬·ÀÖ¹°ÌºÛ¶ñ»¯¡£Ê±¼ä³¤ÁË£¬¿ÉÒÔÏûÑס¢Ö¹Ñ÷¡¢ÒÖÖÆ°ÌºÛÐγɣ¬ÒÔ×îСµÄ´´ÉËÈ¥³ý°ÌºÛ¡£
¡¾ÖÎÁÆÓÅÊÆ¡¿
1¡¢Ê±¼ä¶Ì£ºÁ¬Ðø48ÌìΪһ¸öÁƳ̣¬Ã¿´ÎÖÎÁÆ3·ÖÖÓ¡£±íÃæ°ÌºÛÖ»ÐèÒªÒ»´ÎÕÕÉ䣬°ÌºÛͨ³£¿ÉÒÔÔÚÒ»´ÎÕÕÉäºóµÃµ½¸ÄÉÆ¡£
2¡¢Ð§¹ûºÃ£º²ÉÓüÆËã»ú¼¼ÊõºÍ¼ÁÁ¿²â¶¨±ê×¼£¬¿ÉÒÔ¿ØÖÆÖÎÁÆÃæ»ý£¬ÕÕÉäÉî¶È¿ÉÒÔ¿ØÖƵ½715mm£¬¿ÉÒÔ¿ØÖÆÖÎÁƼÁÁ¿£¬Òò´Ë¶ÔÕý³£ÈËÌå×é֯ûÓÐÉ˺¦£¬ÖÎÁÆ·½·¨Ð§Âʸü¸ß¡£¾ßÌåÇé¿öÓÐËù²»Í¬¡£ÕâÊÇÈËÐÔ»¯µÄ£¬¶øÇÒ¸üÓÐЧ¡£
3¡¢³É±¾ºÏÀí£ºÖÎÁÆÊ±¼äËõ¶Ì£¬¹âÏßµ½´ïÀíÏëµÄƤ·ôÉî¶È£¬´Ó¶ø¼õÉÙ²»±ØÒªµÄ³É±¾¡£
4. Í´¿à½ÏСµÄÖÎÁÆ£ºÕâÖÖÖÎÁƲ»ÐèÒªÊÖÊõ£¬¿ÉÒÔÖØÐ¶¨Î»£¬»¼Õßͨ³£ÔÚûÓÐÈκÎÌÛÍ´µÄÇé¿öÏÂÍê³ÉÖÎÁÆ£¬ÓеĿÉÒÔ´úÌæÊÖÊõ¡£
5£ºÖÎÁÆÐ§¹ûºÃ¡£ÓÉÓÚʱ¼ä¶Ì¡¢¼ÁÁ¿µ÷ÕûºÏÀí¡¢ÕÕÉ䲿λ¿É¿Ø£¬¸±×÷Óôó´ó¼õÉÙ¡£
6¡¢·ÀÖ¹¸´·¢£º·ÅÉäÄÜÁ¿ÆÆ»µ°ÌºÛ×éÖ¯£¬ÒÖÖÆ°ÌºÛÉú³¤²¢Ê¹ÆäÆÆ»µ¡£
¡¾SRT100ÖÎÁư̺۵ÄÁÙ´²Ó¦Óá¿
1¡¢¿É×÷ΪԤ·À°ÌºÛ¸í´ñÊÖÊõºó¸´·¢µÄÖ÷ÒªÊֶΡ£
2¡¢¿É×÷ΪÒײúÉú°ÌºÛ²¿Î»°ÌºÛÉú³¤µÄÔ¤·ÀºÍÖÎÁÆ·½·¨¡£
3.¿É×÷Ϊ°ÌºÛ¸í´ñÖÎÁÆ»òÖÎÁƺó°ÌºÛ¸í´ñ¸´·¢Ê±µÄÖÎÁƹ¤¾ß
¡¾±ê¼Ç¡¿
1¡¢°ÌºÛ¸í´ñ£»
2.ÔöÉúÐ԰̺ۣ»
3.Ƥ·ôÖ×Áö£¨»ùµ×ϸ°û°©¡¢ÁÛ״ϸ°û°©£©µÈ¡£
ÕäÃÀÍø °æÈ¨ËùÓÐ